Handelsname: Eporatio®
Wirksubstanz: Epoetin theta, rekombinantes humanes Erythropoietin
Klinisches Referenzprodukt: NeoRecormon® von Roche
Darreichungsform: Injektionslösung in Fertigspritzen (i. v. oder s. c.)
Zulassungsstatus:
- Zentrale, komplette, unabhängige EMA-Zulassung (EPAR; H-C-1033).
- Kein Biosimilar.
- Über 1.500 eingeschlossene anämische Patienten in den Studienphasen II und III.
Indikationen:
- Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten.
- Behandlung einer symptomatischen Anämie bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Dosierungen:
- Entsprechend der Indikation bis zum Erreichen eines Hb-Zielwerts zwischen 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Besonderheiten:
- Eporatio® ist sowohl in der Hämodialyse als auch in der Prädialyse für die i. v. und s. c. Applikation von Anfang an zugelassen.
- Problemlose Umstellung von Epoetin beta auf Eporatio® bei gleicher Dosierung.
- Ein neues Dosierungsschema von Eporatio® 20.000 IE/Woche (unabhängig vom Körpergewicht) zeigt in der Behandlung der Tumoranämie vergleichbare Ergebnisse wie Epoetin beta 30.000 IE/Woche.
- Kühlkette kann bis zu 7 Tage unterbrochen werden!
Stärken und Farbschema:
Sicherheitsprofil:
- In den Zulassungsstudien zeigte Eporatio® ein vergleichbares Sicherheitsprofil zu Epoetin beta.
- Hinsichtlich der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen gab es keine relevanten Unterschiede zu Epoetin beta.
- Keine Antikörperbildung bei subkutaner und intravenöser Langzeitgabe.
Fachkurzinformation Eporatio®
Eporatio® 1.000 I.E. pro 0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eporatio® 2.000 I.E. pro 0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eporatio® 3.000 I.E. pro 0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eporatio® 4.000 I.E. pro 0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eporatio® 5.000 I.E. pro 0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eporatio® 10.000 I.E. pro 1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eporatio® 20.000 I.E. pro 1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eporatio® 30.000 I.E. pro 1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Zusammensetzung: Eporatio® 1.000 I.E. pro 0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze: Eine Fertigspritze enthält 1.000 Internationale Einheiten (I.E.) (8,3 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 2.000 I.E. (16,7Mikrogramm) Epoetin theta pro ml. Eporatio 2.000 I.E. pro 0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze: Eine Fertigspritze enthält 2.000 Internationale Einheiten (I.E.) (16,7 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 4.000 I.E. (33,3 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml. Eporatio® 3.000 I.E. pro 0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze: Eine Fertigspritze enthält 3.000 Internationale Einheiten (I.E.) (25 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 6.000 I.E. (50 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml. Eporatio® 4.000 I.E. pro 0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze: Eine Fertigspritze enthält 4.000 Internationale Einheiten (I.E.) (33,3 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 8.000 I.E. (66,7 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml. Eporatio® 5.000 I.E. pro 0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze: Eine Fertigspritze enthält 5.000 Internationale Einheiten (I.E.) (41,7 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 10.000 I.E. (83,3 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml. Eporatio® 10.000 I.E. pro 1 ml Injektionslösung in Fertigspritze: Eine Fertigspritze enthält 10.000 Internationale Einheiten (I.E.) (83,3 Mikrogramm) Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 10.000 I.E. (83,3 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml. Eporatio 20.000 I.E. pro 1 ml Injektionslösung in Fertigspritze: Eine Fertigspritze enthält 20.000 Internationale Einheiten (I.E.) (166,7 Mikrogramm) Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 20.000 I.E. (166,7 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml. Eporatio 30.000 I.E. pro 1 ml Injektionslösung in Fertigspritze: Eine Fertigspritze enthält 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) (250 Mikrogramm), Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 30.000 I.E. (250 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml. Epoetin theta (rekombinantes humanes Erythropoietin) wird durch rekombinante DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
Anwendungsgebiete: Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten. Behandlung einer symptomatischen Anämie bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Epoetine und Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile. Unkontrollierte Hypertonie.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika; ATC-Code: B03XA01.
Liste der sonstigen Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Art und Inhalt des Behältnisses: Eporatio® 1.000 I.E, 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E.. pro 0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze: 0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi), einer Injektionsnadel (Edelstahl) und mit oder ohne einer vormontierten Schutzvorrichtung. Packungsgrößen von 6 Fertigspritzen mit oder ohne Schutzvorrichtung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Eporatio 10.000 I.E., 20.000 I.E., 30.000 I.E. pro 1 ml Injektionslösung in Fertigspritze: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi), einer Injektionsnadel (Edelstahl) und mit oder ohne einer vormontierten Schutzvorrichtung. Packungsgrößen von 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit oder ohne Schutzvorrichtung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland, info(at)ratiopharm.de.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Stand der Information: 10/2009
Weitere Hinweise zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Nebenwirkungen und zutreffendenfalls Angaben über die Gewöhnungseffekte sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) www.ema.europa.eu verfügbar.