Tyverb® beim metastasierten Mammakarzinom:
Tyverb® (Lapatinib) bietet als erstes orales, intrazellulär wirkendes kleines Molekül eine duale zielgerichtete Therapie für metastasierten Brustkrebs an, dessen Tumoren ErbB2 (HER2) überexprimieren. Tyverb® weist im Vergleich zu anderen ErbB2-zielgerichteten Therapien, wie beispielsweise Trastuzumab, einen anderen Wirkmechanismus auf.1, 2, 3
Die Vorteile einer oralen Therapie: Seit der oralen Dosierung von Tyverb® haben Patientinnen die Möglichkeit, ihr Medikament einfach von zu Hause aus zu nehmen. Für die Patientinnen kann dies eine angenehmere Art der Anwendung bedeuten, verglichen mit einer intravenösen Therapie4, da sie somit weniger Lebenszeit in die oftmalige Anreise in ein Krankenhaus investieren müssen.5
Zulassungsindikation für Tyverb® in Kombination mit Capecitabin:
Tyverb® in Kombination mit Capecitabin ist in über 90 Ländern weltweit für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Tumore ErbB2 überexprimieren, zugelassen. Die Patientinnen sollen eine progrediente Erkrankung nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab eingeschlossen hatte, aufweisen.
Die klinische Evidenz für die Anwendung von Tyverb® plus Capecitabin: Die Ergebnisse der randomisierten Phase-III-Studie EGF100151, auf der die Zulassung basierte, zeigten, dass Tyverb® in Kombination mit Capecitabin zu einer signifikanten Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit führte, verglichen mit Capecitabin alleine (6,2 Monate [27,1 Wochen] vs. 4,3 Monate [18,6 Wochen]) (Hazard-Ratio 0,57; p < 0,001).6
Zulassungserweiterung für Tyverb® in Kombination mit einem Aromatasehemmer:
Diese Kombination ist seit 21. Juni 2010 für den europäischen Markt zugelassen. Tyverb® in Kombination mit einem Aromatasehemmer ist indiziert als Erstlinien-Therapie für postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem metastasierten Brustkrebs, deren Tumoren ErbB2 (HER2) überexprimieren und die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind.7 Die Patientinnen der Zulassungsstudie waren nicht mit Trastuzumab oder einem Aromataseinhibitor vorbehandelt.
Die klinische Evidenz für die Anwendung von Tyverb® plus Aromatasehemmer: In der randomisierten Phase-III-Studie EGF30008 zeigte Tyverb® in Kombination mit einem Aromatasehemmer eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo (8,2 Monate vs. 3 Monate; Hazard-Ratio 0,71, p = 0,0019)8 bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positiven und ErbB2 überexprimierenden Tumoren.
1 Konecny G.E. et al., Cancer Res 2006; 66:1630-39. 2 Wood E.R. et al., Cancer Res 2004; 64:6652-59. 3 Rusnak D.W. et al., Mol Cancer Ther 2001; 1:85-94. 4 Findlay M. et al., Ann Oncol 2008; 19:212-22. 5 Twelves C. et al., Ann Oncol 2006; 17:239-45. 6 Cameron D. et al., Breast Cancer Res Treat 2008; 112:533-543. 7 Tyverb: Summary of product characteristics. 2010. 8 Johnston S. et al., J Clin Oncol 2009; 27:5538-46.
Fachkurzinformation Tyverb®
Tyverb 250 mg Filmtabletten.
Quantitative und qualitative ZUSAMMENSETZUNG: Jede Filmtablette enthält Lapatinibditosilat 1 H2O, entsprechend 250 mg Lapatinib; Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172), Eisen(III)-oxid (E172). Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinasehemmer, ATC-Code: L01XE07. Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird neue Informationen zum Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Anwendungsgebiete: Tyverb ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Tumore HER2 (ErbB2) überexprimieren: - in Kombination mit Capecitabin von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, progredient verläuft (siehe Fachinformation Abschnitt 5.1). - in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung, die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind. Die Patientinnen in der Zulassungsstudie waren nicht mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor vorbehandelt (siehe Fachinformation Abschnitt 5.1).
Schwangerschaft und Stillzeit: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Lapatinib bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fachinformation Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Lapatinib darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden und während der Behandlung mit Lapatinib eine Schwangerschaft zu vermeiden. Die sichere Anwendung von Lapatinib während der Stillzeit ist nicht belegt. Es ist nicht bekannt, ob Lapatinib in die Muttermilch übergeht. Bei Ratten wurde eine Verzögerung des Wachstums von Jungtieren, die Lapatinib über die Muttermilch ausgesetzt waren, beobachtet. Daher müssen Frauen, die eine Therapie mit Lapatinib erhalten, abstillen.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Lesen Sie bitte die Angaben zu relevanten Gegenanzeigen und Sicherheitsinformationen in der Information zur Verschreibung zu Capecitabin, wenn Sie Lapatinib in Kombination mit Capecitabin anwenden.
Inhaber der Zulassung: Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich.
Zulassungsnummern: EU/1/07/440/001-002.
Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.